Постанова КМУ №754 від 2013 — Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro Технічний регламент: Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro. Повний текст, чинні стандарти ДСТУ, чек-лист дій, AI-резюме.
ДСТУ EN 12322:2015 — Медичні вироби для діагностики in vitro. Поживні середовища для мікробіології. Вимоги до поживних середовищ ДСТУ EN 13532:2015 — Медичні вироби для діагностики in vitro для самотестування. Загальні вимоги ДСТУ EN 13612:2015 (EN 13612:2002, IDT) — Оцінювання характеристик медичних виробів для діагностики in vitro ДСТУ EN 13612:2015 (EN 13612:2002, IDT)/Поправка № 1:2018 (EN 13612:2002/AC:2002, IDT) — Оцінювання характеристик медичних виробів для діагностики in vitro ДСТУ EN 13641:2015 (EN 13641:2002, IDT) — Усунення або зменшення ризику інфікування, пов’язаного з реагентами для діагностики invitro ДСТУ EN 13975:2016 (EN 13975:2003, IDT) — Процедури відбирання зразків медичних виробів для діагностики in vitro для приймальних випробувань. Статистичні аспекти. ДСТУ EN 14136:2015 (EN 14136:2004, IDT) — Застосування схем зовнішнього оцінювання якості для оцінювання виконання методик клінічних лабораторних досліджень in vitro ДСТУ EN 14254:2015 (EN 14254:2004, IDT) — Медичні вироби для діагностики invitro. Збірники одноразового використання для відбору зразків у людей, крім крові ДСТУ EN 14820:2014 — Контейнери одноразового використання для відбирання зразків венозної крові людини ДСТУ EN 556-1:2014 — Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням “СТЕРИЛЬНІ”. Частина 1. Вимоги до медичних виробів, що підлягають кінцевої стерилізації ДСТУ EN 556-2:2018 (EN 556-2:2015, IDT) — Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою «СТЕРИЛЬНІ». Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню ДСТУ EN 60601-1-3:2019 (EN 60601-1-3:2008, IDT; IEC 60601-1-3:2008, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1-3:2008/A1:2013, IDT; IEC 60601-1-3:2008/A1:2013, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо радіаційного захисту в діагностичному рентгенівському обладнанні ДСТУ EN 60601-1-3:2019(EN 60601-1-3:2008, IDT; IEC 60601-1-3:2008, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Радіаційний захист у діагностичному рентгенівському обладнанні ДСТУ EN 60601-1-3:2019(EN 60601-1-3:2008, IDT; IEC 60601-1-3:2008, IDT)/Поправка № 1:2019 (EN 60601-1-3:2008/AC:2010, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Радіаційний захист у діагностичному рентгенівському обладнанні ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичному електричному обладнанні та медич... ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Зміна № 11:2019 (EN 60601-1-8:2007/A11:2017, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичному електричному обладнанні та медич... ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1-8:2007/A1:2013, IDT; IEC 60601-1-8:2006/A1:2012, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Поправка № 1:2019 (EN 60601-1-8:2007/AC:2010, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичному електричному обладнанні та медич... ДСТУ EN 60601-2-13:2019 (EN 60601-2-13:2006, IDT; IEC 60601-2-13:2003, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем ДСТУ EN 60601-2-13:2019 (EN 60601-2-13:2006, IDT; IEC 60601-2-13:2003, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-13:2006/A1:2007, IDT; IEC 60601-2-13:2003/A1:2006, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем ДСТУ EN 60601-2-19:2019 (EN 60601-2-19:2009, IDT; IEC 60601-2-19:2009, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених ДСТУ EN 60601-2-21:2019 (EN 60601-2-21:2009, IDT; IEC 60601-2-21:2009, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених ДСТУ EN 60601-2-29:2019 (EN 60601-2-29:2008, IDT; IEC 60601-2-29:2008, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 2-29. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик імітаторів для променевої терапії ДСТУ EN 60601-2-2:2019 (EN 60601-2-2:2009, IDT; IEC 60601-2-2:2009, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя ДСТУ EN 60601-2-33:2019 (EN 60601-2-33:2010, IDT; IEC 60601-2-33:2010, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання ДСТУ EN 60601-2-33:2019 (EN 60601-2-33:2010, IDT; IEC 60601-2-33:2010, IDT)/Зміна № 12:2019 (EN 60601-2-33:2010/A12:2016, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання ДСТУ EN 60601-2-33:2019 (EN 60601-2-33:2010, IDT; IEC 60601-2-33:2010, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-33:2010/A1:2015, IDT; IEC 60601-2-33:2010/A1:2013, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання ДСТУ EN 60601-2-33:2019 (EN 60601-2-33:2010, IDT; IEC 60601-2-33:2010, IDT)/Зміна № 2:2019 (EN 60601-2-33:2010/A2:2015, IDT; IEC 60601-2-33:2010/A2:2015, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання ДСТУ EN 60601-2-33:2019 (EN 60601-2-33:2010, IDT; IEC 60601-2-33:2010, IDT)/Поправка № 2:2019 (EN 60601-2-33:2010/AC:2016–03, IDT; IEC 60601-2-33:2010/COR2:2016, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання ДСТУ EN 60601-2-37:2019 (EN 60601-2-37:2008, IDT; IEC 60601-2-37:2007, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 2-37. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик ультразвукового медичного обладнання для діагностики та контролю ДСТУ EN 60601-2-39:2019 (EN 60601-2-39:2008, IDT; IEC 60601-2-39:2007, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 2-39. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури для перитонеального діалізу ДСТУ EN 60601-2-41:2019 (EN 60601-2-41:2009, IDT; IEC 60601-2-41:2009, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 2-41. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічних світильників та світильників для діагностики ДСТУ EN 60601-2-44:2019 (EN 60601-2-44:2009, IDT; IEC 60601-2-44:2009, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 2-44. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського обладнання для комп’ютерної томографії ДСТУ EN 60601-2-50:2019 (EN 60601-2-50:2009, IDT; IEC 60601-2-50:2009, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 2-50. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратів для фототерапії новонароджених ДСТУ EN 61010-2-101:2014 — Вимоги щодо безпеки електричного устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2-101. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro ДСТУ EN 61010-2-101:2019 (EN 61010-2-101:2017, IDT; IEC 61010-2-101:2015, IDT) — Вимоги щодо безпеки електричного устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2-101. Особливі вимоги до медичного устатковання для діагностики in vitro ДСТУ EN 61326-2-6:2014 — Електричне устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Вимоги до електромагнітної сумісності. Частина 2-6. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro ДСТУ EN 61326-2-6:2019 (EN 61326-2-6:2006, IDT; IEC 61326-2-6:2005, IDT) — Електричне устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Вимоги до електромагнітної сумісності. Частина 2-6. Особливі вимоги. Медичне обладнання для діагностики in vitro ДСТУ EN 62304:2014 — Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення ДСТУ EN 62304:2014/Зміна № 1:2019 (EN 62304:2006/A1:2015, IDT; IEC 62304:2006/A1:2015, IDT) — Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення ДСТУ EN 62304:2014/Поправка № 1:2015 (EN 62304:2006/AC:2008, IDT) — Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення ДСТУ EN 62366:2015 (EN 62366:2008, IDT) — Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів ДСТУ EN 62366:2015 (EN 62366:2008, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 62366:2008/A1:2015, IDT; IEC 62366:2007/A1:2014, IDT) — Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів ДСТУ EN 80601-2-35:2019 (EN 80601-2-35:2009, IDT; IEC 80601-2-35:2009, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 2-35. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних характеристик ковдр, подушок і матраців з електропідігрівом для медичного застосування ДСТУ EN 80601-2-58:2019 (EN 80601-2-58:2009, IDT; IEC 80601-2-58:2008, IDT) — Вироби медичні електричні. Частина 2-58. Окремі вимоги щодо основної безпеки та основних робочих характеристик приладів для видалення кришталиків і приладів для видалення склоподібного тіла в очній хірургії ДСТУ EN ISO 11137-1:2018 (EN ISO 11137-1:2015, IDT; ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013, IDT) — Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів ДСТУ EN ISO 11137-2:2018 (EN ISO 11137-2:2015, IDT; ISO 11137-2:2013, IDT) — Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Установлення стерилізувальної дози ДСТУ EN ISO 11737-2:2015 (EN ISO 11737-2:2009, IDT; ISO 11737-2:2009, IDT) — Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації ДСТУ EN ISO 13408-1:2015 (EN ISO 13408-1:2015, IDT ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013, IDT) — Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимоги ДСТУ EN ISO 13408-2:2015 (EN ISO 13408-2:2011, IDT; ISO 13408-2:2003, IDT) — Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація ДСТУ EN ISO 13408-2:2019(EN ISO 13408-2:2018, IDT; ISO 13408-2:2018, IDT) — Асептичне оброблення виробів медичних. Частина 2. Фільтрування ДСТУ EN ISO 13408-3:2015 (EN ISO 13408-3:2011, IDT; ISO 13408-3:2006, IDT) — Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація ДСТУ EN ISO 13408-4:2015 (EN ISO 13408-4:2011, IDT; ISO 13408-4:2005, IDT) — Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці ДСТУ EN ISO 13408-5:2015 (EN ISO 13408-5:2011, IDT; ISO 13408-5:2006, IDT) — Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці ДСТУ EN ISO 13408-6:2015 (EN ISO 13408-6:2011, IDT; ISO 13408-6:2005, IDT) — Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів ДСТУ EN ISO 13408-6:2015 (EN ISO 13408-6:2011, IDT; ISO 13408-6:2005, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 13408-6:2011/A1:2013, IDT; ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013, IDT) — Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів ДСТУ EN ISO 13408-7:2018 (EN ISO 13408-7:2015, IDT; ISO 13408-7:2012, IDT) — Асептичне оброблення виробів медичної призначеності. Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних медичних виробів і комбінацій продуктів ДСТУ EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT) — Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання ДСТУ EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)/Поправка № 1:2019 (EN ISO 13485:2016/AC:2018, IDT) — Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання ДСТУ EN ISO 14937:2014 — Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розробляння, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів ДСТУ EN ISO 14971:2015 (EN ISO 14971:2012, IDT; ISO 14971:2007, IDT) — Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком ДСТУ EN ISO 15193:2015 (EN ISO 15193:2009, IDT; ISO 15193:2009, IDT) — Вироби медичні для діагностики in vitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до суті і подання контрольних процедур вимірювання. ДСТУ EN ISO 15194:2018 (EN ISO 15194:2009, IDT; ISO 15194:2009, IDT) — Вироби медичні для діагностики in vitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до атестованих стандартних зразків і вмісту супровідної документації ДСТУ EN ISO 15197:2017(EN ISO 15197:2015, IDT) — Тест-системи для діагностики in vitro. Вимоги до системи моніторингу концентрації глюкози в крові для самотестування в разі цукрового діабету ДСТУ EN ISO 15223-1:2018 (EN ISO 15223-1:2016, IDT; ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03, IDT) — Вироби медичні. Символи, застосовані під час маркування на медичних виробах, етикетках та в супровідній документації. Частина 1. Загальні вимоги ДСТУ EN ISO 17511:2015 — Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам ДСТУ EN ISO 18113-1:2018 (EN ISO 18113-1:2011, IDT; ISO 18113-1:2009, IDT) — Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 1. Словник термінів та загальні вимоги ДСТУ EN ISO 18113-2:2018 (EN ISO 18113-2:2011, IDT; ISO 18113-2:2009, IDT) — Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 2. Реактиви для діагностики in vitro для професійного користування ДСТУ EN ISO 18113-3:2018 (EN ISO 18113-3:2011, IDT; ISO 18113-3:2009, IDT) — Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 3. Інструменти медичні для діагностики in vitro для професійного користування ДСТУ EN ISO 18113-4:2018 (EN ISO 18113-4:2011, IDT; ISO 18113-4:2009, IDT) — Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 4. Реактиви для діагностики in vitro для самоконтролю ДСТУ EN ISO 18113-5:2018 (EN ISO 18113-5:2011, IDT; ISO 18113-5:2009, IDT) — Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 5. Інструменти медичні для діагностики in vitro для самоконтролю ДСТУ EN ISO 18153:2014 — Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень концентрації каталітичної активності ферментів, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам ДСТУ EN ISO 20776-1:2014 — Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro. Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості. Частина 1. Референтний метод випробування in vitr... ДСТУ EN ISO 23640:2015 (EN ISO 23640:2015, IDT; ISO 23640:2011, IDT) — Випробування щодо стабільності засобів медичної техніки для лабораторної діагностики in vitro Глюкометри normatyv.pro